«В условиях внешнего санкционного давления мы уделяем большое внимание поддержке фармацевтической отрасли, — рассказала вице-мэр. — Наша задача — наладить импортозамещение и в полной мере обеспечить жителей всеми необходимыми лекарственными препаратами. Для этого у нас по сути работает целая экосистема для проведения клинических исследований лекарств — это возможность для фармкомпании выбрать центр для проведения исследований из почти 90 больниц и поликлиник, в которых работают более 7000 квалифицированных специалистов с сертификатами GCP, по 80 терапевтическим областям и по всем фазам исследований, имеющих опыт работы более 15 лет».
Более того, по словам Раковой, предусмотрено наличие лабораторий, которые могут стать централизованной лабораторией в случае проведения многоцентрового исследования. Также «работают локальные этические комитеты и Московский городской независимый этический комитет, а также телемедицинский центр, позволяющий дистанционно вести наблюдение за добровольцами. И, главное, у нас функционирует единый цифровой контур между всеми городскими медицинскими организациями, что обеспечивает качество и безопасность исследования, позволяет врачам иметь доступ ко всей информации о пациенте, при необходимости предварительно формировать по заданным критериям базу пациентов, которые потенциально могут стать добровольцами. Ключевой центр коммуникации в этой системе — Московский центр инновационных технологий в здравоохранении. Он помогают всем звеньям системы работать «бесшовно», как единому организму. Такая экосистема позволяет фармкомпаниям запускать клинические исследования в максимально сжатые сроки, а мы готовы предоставлять компаниям как организационную, так и финансовую поддержку», — уточнила вице-мэр.
Одним из ярких примеров организации работы московской экосистемы является скорость набора и проведения клинического исследования вакцины от COVID-19 «Спутник V». Благодаря слаженной работе всего за 3,5 месяца столица провела предварительное обследование (скрининг) более 113 тысяч человек и включила в исследование более 33 тысяч добровольцев. Исследование проходило на базе 22 медицинских организаций и было полностью цифровым — вся медицинская документация велась без использования бумаги в исключительно электронном виде в ЕМИАС.
Специально для исследования было разработано мобильное приложение для дистанционного мониторинга состояния здоровья добровольцев, с его помощью они могли вносить информацию о своем самочувствии, которая в онлайн-режиме передавалась медработникам. Отдельным группам добровольцев были выданы носимые устройства, которые также отслеживали основные показатели их здоровья. На связи с участниками были специалисты телемедицинского центра. За все время клинического исследования Централизованная лаборатория, созданная на базе Диагностического центра лабораторных исследований Депздрава Москвы, провела около 820 тысяч исследований, которые выполнялись в течение 24 часов от момента забора биоматериала, а благодаря выстроенной логистике биоматериал поступал в лабораторию в течение 4 часов, результаты исследований специальные команды видели онлайн в электронном виде.
Вице-мэр добавила, что с сентября 2022 года за помощью со стороны города в проведении клинических исследований обратились 7 фармкомпаний, которые суммарно проводят 16 исследований. По 9 исследованиям уже подобраны исследовательские центры на базе московских больниц и поликлиник, по 4 — в процессе подбора центров. По 1 исследованию оказана помощь в наборе добровольцев, по 2 — подготовлены базы пациентов с целью дальнейшей помощи в наборе. За оказанием финансовой поддержки обратились 2 фармкомпании по 10 исследованиям. С полным перечнем видов поддержки можно ознакомиться на сайте https://trials.medtech.moscow/.
По словам заммэра, единый цифровой контур не только обеспечивает четкую бесперебойную работу всей экосистемы, но и дает уникальные возможности.
«Например, с помощью единой цифровой платформы при согласии добровольца мы можем показывать всем нашим медорганизациям (поликлиникам, больницам, скорой), что человек, обратившись к ним за помощью, является участником клинического исследования. Это поможет врачам сделать необходимые акценты при его осмотре и при необходимости связаться с исследовательским центром. Также информация об этих визитах будет доступна и врачам исследовательского центра, даже в случае, если человек забыл сообщить, что обращался за какой-либо медицинской помощью. Это поможет зафиксировать все возможные нежелательные явления и сделать исследование максимально качественным и безопасным», — пояснила Анастасия Ракова.
Иллюстрация к статье: