Контроль над обращением лекарственных средств будет ужесточен

Министерство здравоохранения РФ подготовило проект федерального закона о внесении изменений в законодательство об обращении лекарственных средств.

В подготовке законопроекта участвовали потребительские объединения и фармацевтические организации. Их представители внесли в проект закона 150 замечаний и предложений.
В данном проекте авторы уточняют терминологию ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вводят новые понятия: «воспроизведенное лекарственное средство», «орфанное лекарственное средство», «биоподобное лекарственное средство» и другие. Министерство также предлагает внести изменения в процедуры регистрации и перерегистрации лекарственных средств.
Рабочая группа предложила внести в проект Федерального закона несколько поправок, направленных на приведение российского законодательства в соответствие с требованиями ВТО.
При разработке проекта закона особое внимание было уделено вопросам защиты безопасности жизни и здоровья граждан. Их обсуждение проходило в рамках подготовки к ратификации конвенции Совета Европы «Медикрим» (борьба с фальсифицированной и контрафактной продукцией и ее обращением).
По заявлению заместителя министра здравоохранения РФ Игоря Каграманяна, до 1 ноября 2012 года проект закона разместят для общественного обсуждения на официальном сайте Министерства.
– С принятием законопроекта станет обязательным согласование перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, с ФСКН России, – комментирует директор одной из смоленских аптек Станислав Поволодский. – Это сделает процедуру учета лекарственных средств более длительной. Усложнит работу и то, что учетную работу будут обязаны выполнять специалисты практически всех ступеней обращения лекарственных средств: производители лекарственных средств; оптовые продавцы; аптечные организации; индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности; медицинские организации.